實(shí)驗(yàn)室是制藥企業(yè)合規(guī)的生命線，一次規(guī)范的檢查可能決定一個(gè)產(chǎn)品的命運(yùn)。
全球藥監(jiān)趨嚴(yán)背景下，數(shù)據(jù)完整性、OOS調(diào)查、微生物偏差等問題正成為藥企面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。如何在迎檢中做到合規(guī)、高效、無紕漏？2026年3月9日，一場面向制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的專題研討會暨展覽會將在濟(jì)南黃河國際會展中心拉開帷幕，本次會議由蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺與生物發(fā)酵展聯(lián)合主辦，特邀多位資深GMP咨詢師與行業(yè)專家，為企業(yè)破解實(shí)驗(yàn)室合規(guī)困局提供系統(tǒng)化解決方案。
01 會議背景，藥企合規(guī)迫在眉睫
在全球監(jiān)管趨嚴(yán)、檢查頻次增加的形勢下，制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理水平直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)信譽(yù)。
國外官方審計(jì)涵蓋FDA、歐盟、日本、TGA等多個(gè)國家和地區(qū)，對數(shù)據(jù)可靠性、偏差調(diào)查、樣品管理等環(huán)節(jié)提出了更高要求。
不少企業(yè)在迎檢過程中暴露出文件不規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄不完整、調(diào)查流程不清晰等問題，嚴(yán)重時(shí)甚至影響產(chǎn)品上市與供應(yīng)鏈穩(wěn)定。
蒲公英醫(yī)藥服務(wù)平臺瞄準(zhǔn)這一痛點(diǎn)，聯(lián)合行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)舉辦本次研討會，旨在幫助企業(yè)系統(tǒng)提升實(shí)驗(yàn)室管理能力，構(gòu)建符合國內(nèi)外法規(guī)要求的質(zhì)量控制體系。
02 大咖云集，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)傾囊相授
本次會議邀請到三位在實(shí)驗(yàn)室管理與GMP合規(guī)領(lǐng)域深耕多年的實(shí)戰(zhàn)派講師，他們將結(jié)合自身經(jīng)歷，分享應(yīng)對國內(nèi)外檢查的策略與技巧。
信書利老師擁有14年實(shí)驗(yàn)室操作與管理經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測、放行等工作，經(jīng)歷超過20次國外官方審計(jì)，涵蓋FDA、歐盟、日本等多個(gè)國家和地區(qū)。他將從實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)、設(shè)備管理、文件體系等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)入手，系統(tǒng)講解實(shí)驗(yàn)室管理的合規(guī)要點(diǎn)。
熊小剛老師作為金瑞博咨詢合伙人，參與過20余次FDA/歐盟/WHO等國際GMP檢查項(xiàng)目，擅長QC實(shí)驗(yàn)室管理、偏差調(diào)查與復(fù)雜問題解決。他將重點(diǎn)解讀數(shù)據(jù)可靠性管理、OOS調(diào)查流程以及官方檢查應(yīng)對策略。
林老師作為微生物專家，擁有18年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中10年專注藥廠微生物檢測與方法開發(fā)。他將深入探討微生物偏差管理、CCS在微生物實(shí)驗(yàn)中的體現(xiàn)等專業(yè)議題。
三位講師均具備從基層到高層的完整管理經(jīng)歷，課程內(nèi)容兼具系統(tǒng)性與實(shí)操性，適合不同層級的質(zhì)量管理人員學(xué)習(xí)。
03 六大模塊，全面覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理鏈條
04 展會聯(lián)動，一站式獲取行業(yè)資源
本次會議與2026第16屆國際生物發(fā)酵系列展（濟(jì)南） 同期舉辦。該展會已成功舉辦十余屆，覆蓋生物醫(yī)藥、食品飲料、生物制造、實(shí)驗(yàn)室儀器等多個(gè)領(lǐng)域。
展會將設(shè)立“實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與儀器”、“潔凈技術(shù)”、“化學(xué)試劑”等專題展區(qū)，匯聚近1200家品牌展商，展示新產(chǎn)品、新技術(shù)與新裝備。
參會者可在聽課之余觀展交流，獲取從管理方法到技術(shù)設(shè)備的一站式解決方案。展會還提供預(yù)登記免排隊(duì)、VIP休息區(qū)、免費(fèi)茶歇、幸運(yùn)抽獎等參觀福利，提升觀展體驗(yàn)。
05 免費(fèi)參與，助力藥企質(zhì)量提升
值得關(guān)注的是，本次專題研討會面向制藥企業(yè)免費(fèi)開放，旨在降低企業(yè)學(xué)習(xí)成本，推動行業(yè)整體質(zhì)量意識與管理水平的提升。
參會對象包括質(zhì)量部門中高層管理人員、QA/QC人員、驗(yàn)證與數(shù)據(jù)完整性管理人員等，內(nèi)容設(shè)計(jì)兼顧政策解讀與實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用，適合不同崗位人員參與。
會議地點(diǎn)設(shè)在濟(jì)南黃河國際會展中心，交通便利，場地專業(yè)，為參會者提供良好的學(xué)習(xí)與交流環(huán)境。
會議信息現(xiàn)已在蒲公英等醫(yī)藥媒體平臺發(fā)布，參會者可提前聯(lián)系組委會進(jìn)行預(yù)登記。對于期望系統(tǒng)性提升實(shí)驗(yàn)室合規(guī)能力、掌握風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方法的企業(yè)而言，這是一次不可多得的學(xué)習(xí)機(jī)會。
報(bào)名窗口現(xiàn)已開啟。 隨著3月9日的臨近，各制藥企業(yè)可盡早安排人員參與，把握與專家面對面交流、與行業(yè)資源深度對接的契機(jī)。
參觀/參會咨詢：于樂13482504268
